ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律施行規則(クローン技術規制法施行規則、クローン法施行規則 ヒトクローン規制法施行規則)


（平成十三年十二月五日文部科学省令第82号）

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　ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律（平成十二年法律第146号）第6条、第9条、第10条及び第11条の規定に基づき、並びに同法を実施するため、 ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律施行規則 を次のように定める。

（特定胚の作成の届出）
第1条 　ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律（以下「法」という。）第6条第1項の規定による特定胚の作成の届出は、別記様式第一の一の届出書によってしなければならない。
２ 　法第6条第1項第6号の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の作成に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 　特定胚を研究に用いる必要性に関する事項
二 　特定胚を作成しようとする者（以下この条において「作成者」という。）の技術的能力に関する事項
三 　特定胚の作成場所
四 　特定胚の作成後の取扱場所
五 　特定胚の作成に用いる細胞の種類、入手先、輸送方法及び細胞の取得に要する経費の見積額
六 　特定胚の作成に用いる細胞の提供者の同意の取得に関する事項であって次に掲げるもの
イ　同意の取得に係る説明を行う担当者の氏名及び職名
ロ　提供者が同意について回答するまでの期間
ハ　提供者が同意を撤回することができる期間
ニ　提供者の個人情報の保護に関する事項
七 　機関内倫理審査委員会又は意見を聴いた倫理審査委員会（以下単に「倫理審査委員会」という。）の名称、構成員及び構成員の専門とする分野
八 　倫理審査委員会から提出された意見
３ 　第1項に規定する届出書には、細胞の提供者の同意を得るに当たり作成者が行う説明において、当該提供者に対して交付することが予定されている当該説明に関する事項を記載した書面を添付しなければならない。

（特定胚の譲受の届出）
第2条 　法第6条第1項の規定による特定胚の譲受の届出は、別記様式第一の二の届出書によってしなければならない。
２ 　法第6条第1項第6号の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の譲受に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 　特定胚を研究に用いる必要性に関する事項
二 　特定胚を譲り受けようとする者の技術的能力に関する事項
三 　特定胚の譲受後の取扱場所
四 　特定胚の輸送方法及び特定胚の譲受に要する経費の見積額
五 　特定胚を作成した者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
六 　特定胚の作成の届出を行った日付
七 　倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野
八 　倫理審査委員会から提出された意見

（特定胚の作成又は譲受の届出に係る内容変更の届出）
第3条 　法第6条第2項の規定による変更の届出は、別記様式第二による届出書によってしなければならない。

（偶然の事由による特定胚の生成の届出）
第4条 　法第9条の規定による届出は、別記様式第三の届出書によってしなければならない。
２ 　法第9条第4号の文部科学省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一 　特定胚の生じた場所
二 　特定胚の生じた状況
三 　生じた特定胚の取扱方法
四 　生じた特定胚の取扱場所

（記録の作成等）
第5条 　法第10条第1項の規定による記録は、文書、磁気テープその他の記録媒体により作成し、保存するものとする。
２ 　前項の記録が電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によって認識することができない方法をいう。）により作成され、保存される場合には、その記録が必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて直ちに表示されることができるようにしておかなければならない。
３ 　法第10条第1項第4号の文部科学省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一 　特定胚の作成場所
二 　作成し、又は譲り受けた特定胚の取扱場所
三 　作成に用いられた細胞の入手先
四 　作成に用いられた細胞の提供者の同意に関する事項
五 　特定胚を凍結させた場合にあっては、その目的、方法、凍結期間、管理場所及び管理方法並びに管理に従事する者の氏名
４ 　法第10条第2項の規定により保存することとされている記録の保存期間は、特定胚の作成又は譲受後五年間とする。

（特定胚の譲渡の届出）
第6条 　法第11条の規定による特定胚の譲渡の届出は、別記様式第四の一の届出書によってしなければならない。
２ 　法第11条第4号の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の譲渡に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 　譲り渡した特定胚の作成又は譲受の届出を行った日付
二 　特定胚の譲渡先の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
三 　譲渡の理由
四 　譲り渡した特定胚の輸送方法及び輸送に要した経費

（特定胚の滅失の届出）
第7条 　法第11条の規定による特定胚の滅失の届出は、別記様式第四の二の届出書によってしなければならない。
２ 　法第11条第4号の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の滅失に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 　特定胚を滅失させた場所
二 　滅失させた特定胚の作成又は譲受の届出を行った日付
三 　滅失の理由及びその方法
四 　滅失後の取扱いに関する事項

（特定胚の廃棄の届出）
第8条 　法第11条の規定による特定胚の廃棄の届出は、別記様式第四の三の届出書によってしなければならない。
２ 　法第11条第4号の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の廃棄に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 　特定胚を廃棄した場所
二 　廃棄した特定胚の作成又は譲受の届出を行った日付
三 　廃棄の理由及びその方法

（届出書の提出部数）
第9条 　第1条第1項、第2条第1項、第3条、第4条第1項、第6条第1項、第7条第1項及び第8条第1項の届出書の提出部数は、それぞれ正本一通及び副本三通とする。ただし、第1条第1項の届出書については、副本三通のうち二通について同条第3項に規定する書面を添付することを要しない。

（フレキシブルディスクによる手続）
第10条 　次の各号に掲げる書類の提出については、当該書類に記載すべきこととされている事項を記録したフレキシブルディスク及び別記様式第五によるフレキシブルディスク提出票（次項において「フレキシブルディスク等」という。）を提出することにより行うことができる。
一 　第1条第1項
二 　第2条第1項
三 　第3条
四 　第4条第1項
五 　第6条第1項
六 　第7条第1項
七 　第8条第1項
２ 　前項の規定により同項第1号から第7号に掲げる書類の提出に代えてフレキシブルディスク等を提出する場合においては、第9条中「正本一通及び副本三通」とあるのは、「フレキシブルディスク一枚及びフレキシブルディスク提出票四通」とする。

（フレキシブルディスクの構造）
第11条 　前条第1項のフレキシブルディスクは、次の各号のいずれかに該当するものでなければならない。
一 　工業標準化法（昭和二十四年法律第185号）に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）Ｘ六二二一に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジ
二 　日本工業規格Ｘ六二二三に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジ

（フレキシブルディスクの記録方式）
第12条 　第10条第1項の規定によるフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従ってしなければならない。
一 　トラックフォーマットについては、前条第1号のフレキシブルディスクに記録する場合にあっては日本工業規格Ｘ六二二二に、同条第2号のフレキシブルディスクに記録する場合にあっては日本工業規格Ｘ六二二五に規定する方式
二 　ボリューム及びファイル構成については、日本工業規格Ｘ〇六〇五に規定する方式
三 　文字の符号化表現については、日本工業規格Ｘ〇二〇八附属書一に規定する方式
２ 　第10条第1項の規定によるフレキシブルディスクへの記録は、日本工業規格Ｘ〇二〇一及びＸ〇二〇八に規定する図形文字並びに日本工業規格Ｘ〇二一一に規定する制御文字のうち「復帰」及び「改行」を用いてしなければならない。

（フレキシブルディスクにはり付ける書面）
第13条 　第10条第1項のフレキシブルディスクには、日本工業規格Ｘ六二二一又はＸ六二二三に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面をはり付けなければならない。
一 　提出する届出書の名称
二 　提出者の氏名又は名称及び法人にあっては、その代表者の氏名
三 　提出年月日

　　　附　則

　この省令は、法附則第1条第2号の政令で定める日（平成十三年十二月五日）から施行する。

様式第一の一（第１条関係）
（略）
様式第一の二（第２条関係）
（略）
様式第二（第３条関係）
（略）
様式第三（第４条関係）
（略）
様式第四の一（第６条関係）
（略）
様式第四の二（第７条関係）
（略）
様式第四の三（第８条関係）
（略）
様式第五（第１０条関係）
（略）
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